Պացիենտի տեղեկացված լինելու իրավունքը և գարդասիլ պատվաստուկը

Ցանկացած ոլորտում տեղեկատվությանը լիարժեք և ամբողջությամբ տիրապետելն անհրաժեշտ է ողջախոհ որոշումներ կայացնելու համար: Ապատեղեկատվության կամ թյուր տեղեկատվության արդյունքում կայացրած որոշումները շատ հաճախ ունենում են անկանխատեսելի հետևանքներ:

Մարդու տեղեկատվության ազատության իրավունքն ամրագրված է ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՍԱՀՄԱՆԱԴՐՈՒԹՅԱՄԲ. «Մարդու և քաղաքացու հիմնական իրավունքները և ազատությունները» հոդված 27-ով (1).

Յուրաքանչյուր ոք ունի խոսքի ազատության իրավունք, ներառյալ՝ տեղեկություններ և գաղափարներ փնտրելու, ստանալու, տարածելու ազատությունը, տեղեկատվության ցանկացած միջոցով՝ անկախ պետական սահմաններից:

Հատկապես, երբ որոշումն ուղղակիորեն կարող է անդրադառնալ մարդու առողջությանը, բժշկական միջամտության ինչպես ակնկալվող օգուտների այնպես էլ հնարավոր բացասական հետևանքների մասին լիարժեք տեղեկացված, ինքնակամ որոշում կայացնելու կարևորությունն առանցքային է: Ուստի այս հնարավորինս համառոտ տեղեկատվական անդրադարձի նպատակն է՝

1. Տեղեկացնել հիմնականում ՀՀ ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ գործող օրենքով ամրագրված բժշկական միջամտություններին (ներառյալ պատվաստումներին) առնչվող որոշ հիմնարար իրավունքների մասին, ինչպես նաև ծանոթացնել որոշակի միջազգային իրավական և էթիկական սկզբունքների, ինչը կնպաստի առողջության պահպանման հարցերում ձեր ավելի վստահ, տեղեկացված ու ինքնակամ որոշումների կայացմանը՝ զերծ որևէ պարտադրող երանգի ակամա ճնշումներից, որոնք կարող են հղի լինել անհայտ միտումներով ու անցանկալի հետևանքներով:

2. Նշված իրավունքների շրջանակներում Հայաստանի բնակչությանը իրազեկել արգանդի պարանոցի քաղցկեղի (ԱՊՔ) գարդասիլ պատվաստուկով կանխարգելման արդյունավետության և հետպատվաստումային հնարավոր անբարեհաջող դեպքերի մասին, ներառյալ ծանր դեպքերը, որոնց մասին ՀՀ առողջապահության նախարարությունը (ԱՆ) մինչ օրս այդպես էլ որևէ տեղակատվություն չի ներկայացրել։

3. Ներկայացնել մարդու առողջական վիճակի մասին տեղեկություն ստանալու և բժշկական միջամտության համաձայնություն տալու կամ դրանից հրաժարվելու իրավունքը սահմանող միջազգային իրավունքների չափանիշները և դրանց որոշ մեկնաբանություններ:

Ընդունված է, որ բժշկական օգնությունն ու սպասարկումը պետք է բավարարեն «մի՛ վնասիր» բիոէթիկական կամ «ընտանիքի լավ հայր» (bonus pater familias) իրավական սկզբունքներին: Միաժամանակ, բժշկական օգնություն և սպասարկում ստանալիս մարդիկ ունեն որոշակի իրավունքներ, դրանց թվում՝

– առողջական վիճակի մասին տեղեկություն ստանալու իրավունք
– բժշկական միջամտության համաձայնության կամ մերժման իրավունք, ներառյալ
– տեղեկացված համաձայնագիր (Informed consent) կնքելու իրավունք:

Ստորև բերված հղումներում ներկայացված է ՀՀ ԱՆ տրամադրած հիմնական տեղեկատվությունը՝ գարդասիլ քառավալենտ պատվաստուկով ԱՊՔ կանխարգելման արդյունավետության և անվտանգության մասին: Այս տեղեկատվության համաձայն՝ պատվաստուկի կապակցությամբ անհանգստություններն անհիմն են կամ ռիսկի գործոններն աննշան են դրա արդյունավետության հետ համեմատած:

– Վտանգավո՞ր է արդյոք «Գարդասիլ» պատվաստանյութը. առասպե՞լ, թե՞ ճշմարտություն
– «Գարդասիլ»-ի և անպտղաբերության միջև պատճառահետևանքային կապ չի հայտնաբերվել
– ՀՀ ԱՆ հաճախ տրվող հարցեր

Ներկայացնենք նաև գարդասիլ պատվաստուկի արդյունավետության և անվտանգության ու կողմնակի ազդեցությունների վերաբերյալ կարևորագույն նկատառումներ և հարցադրումներ բարձրաձայնող երկու քննարկում և մի հոդված․

– «Ըստ էության»․ Պատվաստում մարդու պապիլոմա վիրուսի դեմ․ 30.11.2017
– Մարդու պապիլոմա վիրուսի դեմ պատվաստման վերաբերյալ քննարկում հասարակական կազմակերպությունների մասնակցությամբ
– Ես իմ երեխային կասկածելի պատվաստանյութով չեմ պատվաստի, ուրիշին էլ խորհուրդ չեմ տա. բժիշկը՝ գարդասիլի մասին

Մարդու առողջական վիճակի ու բժշկական միջամտության մասին իրազեկված լինելու և բժշկական միջամտության համաձայնություն տալու կամ դրանից հրաժարվելու իրավունքն ամրագրված է ՀՀ ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ գործող օրենքով՝ ԳԼՈՒԽ 2․ «Մարդու իրավունքները բժշկական օգնության և սպասարկման իրականացման բնագավառում» բաժնի 4-17 hոդվածների դրույթներով (2), մասնավորաբար՝

Հոդված 5. Մարդու իրավունքները բժշկական օգնություն և սպասարկում ստանալիս
Բժշկական օգնության դիմելիս, ինչպես նաև բժշկական օգնություն և սպասարկում ստանալիս յուրաքանչյուր ոք իրավունք ունի`
դ) իրազեկ լինել իր հիվանդության մասին և համաձայնություն տալ բժշկական միջամտության համար.
ե) հրաժարվել բժշկական միջամտությունից, բացի սույն օրենքով նախատեսված դեպքերից.

Հոդված 7. Առողջական վիճակի մասին տեղեկություն ստանալու մարդու իրավունքը
Յուրաքանչյուր ոք իրավունք ունի մատչելի ձևով ստանալ տեղեկություն իր առողջական վիճակի, հետազոտությունների արդյունքների, հիվանդության ախտորոշման և բուժման մեթոդների, դրանց հետ կապված ռիսկի, բժշկական միջամտության հնարավոր տարբերակների, հետևանքների և բուժման արդյունքների մասին:
Մարդու առողջական վիճակի մասին տեղեկությունը նրա կամքին հակառակ չի կարող հաղորդվել նրան կամ այլ անձանց, բացի Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերից:
18 տարին չլրացած կամ օրենքով սահմանված կարգով անգործունակ ճանաչված պացիենտների առողջական վիճակի մասին տեղեկությունները տրվում են նրանց օրինական ներկայացուցիչներին:

Այս դրույթները վերաբերում են նաև հիվանդությունների կանխարգելման նպատակով բժշկական միջամտություններին՝ պատվաստումներին։ Հուսով ենք հոդվածում ներկայացված տեղեկությունները կնպաստեն ոչ միայն գարդասիլով պատվաստվելու կապակցությամբ տեղեկացված, ողջամիտ որոշում կայացնելուն, այլև մոտ ապագայում միջազգային նորմերին համապատասխանող «Տեղեկացված համաձայնագրի» նորմուծմանը Հայաստանում։

Արգանդի պարանոցի քաղցկեղը և ռիսկի գործոնները

Արգանդի պարանոցի քաղցկեղի (ԱՊՔ) մասին հանրամատչելի հայերեն տեղեկատվությանը կարող եք ծանոթանալ այստեղ: Հավելյալ իրազեկման նպատակով՝ ԱՊՔ զարգացման փուլային պատկերը մարդու պապիլոմա վիրուսով (ՄՊՎ) վարակվելու պահից մինչև քաղցկեղի զարգացումը ներկայացված է ստորև բերված գծապատկերում (3, էջ 14): Սկզբնական փուլում ՄՊՎ թափանցում է արգանդի պարանոցի լորձաթաղանթի բազալ շերտ, այնուհետև մի քանի շաբաթվա ընթացքում ներդրվում (ռեպլիկացիա) լորձաթաղանթի էպիթելային բջիջներում, որից հետո` շնորհիվ բջիջներում տեղի ունեցող անընդհատ, կանոնավոր, ինքնապաշտպանիչ իմուն մեխանիզմների անխաթար աշխատանքի՝ բնական ինքնամաքրման ճանապարհով վարակների 90%-ը մաքրվում է մոտ 2 տարվա ընթացքում: ՄՊՎ վարակները առաջացնում են քաղցկեղ միջին հաշվով 20 տարվա ընթացքում: Հետևաբար, ՄՊՎ վարակի պահից մինչև ԱՊՔ զարգացումը տեղի է ունենում երկարատև, փուլային գործընթաց, որն ընթանում է ախտաբանական փոփոխությունների և նախաքաղցկեղային գոյացությունների՝ նեոպլազիանների (CIN 1, 2, 3) առաջացման ու զարգացման փուլային հաջորդականությամբ:

Կարևորագույն դիտարկումն այն է, որ ոչ բոլոր նախաքաղցկեղային գոյացություններն են դառնում քաղցկեղ, դրանք մարդու օրգանիզմի նորմալ իմուն պատասխանի և ռիսկի գործոնների բացակայության դեպքում կարող են հետընթացի (ռեգրեսիայի) ենթարկվել կամ հայտնաբերվել պարբերաբար արվող ԱՊՔ սքրինինգի (արգանդի լորձաթաղանթի բջիջների ախտաբանական փոփոխությունների հայտնաբերման (ՊԱՊ թեստ, PAP test) ) և ՄՊՎ վարակի հայտնաբերման (ՄՊՎ ԴՆԹ թեստ, HPV test) միջոցով ու բուժվել։

ՄՊՎ բնական համաճարակաբանության ստորև ներկայացված գրաֆիկական պատկերը մեջբերված է Հոլանդական առողջապահական խորհրդի ՄՊՎ պատվաստուկների մասին զեկույցից (3, էջ 16): ՄՊՎ բնական համաճարակաբանության ընթացքի մասին մանրամասն կարող եք կարդալ այստեղ:

ԱՊՔ առաջացման ռիսկի գործոնները կարելի է ստորաբաժանել՝

– ընդհանուր՝ 3-ից ավելի ծննդաբերություններ և հղիություն մինչև 17 տարեկանը
– գենետիկ՝ ԱՊՔ ընտանեական դեպքեր մոր կամ քույրերի մոտ
– կենսակերպային՝
o սեռական վարքագիծ (սեռական հարաբերություններ մինչև 18 տարեկանը, սեռական հարաբերություններ բազմաթիվ անձանց հետ կամ մեկ անձի, ով ունեցել է սեռական հարաբերություններ բազմաթիվ անձանց հետ։ Ուսումնասիրությունները ցույց են տալիս նաև ուղիղ կապ խլամիդիա վարակի և ԱՊՔ միջև։
o ծխել՝ ծխող կնոջ մոտ կրկնապատկվում է ԱՊՔ առաջացման ռիսկը
o հակաբեղմնավորիչ հաբերի երկարատև օգտագործում։

Այլ անհրաժեշտ պայմաններ՝

– իմուն համակարգի ընկճվածություն
– դիէթիլստիլբեստրոլ՝ կանայք, որոնց մայրերը 1940-1971թթ․ ստացել են այս պրեպարատը վիժումները կանխելու համար, ունեն ԱՊՔ առաջացման մեծ ռիսկ
– ՄՊՎ, համարվում է որ կանանց մոտավորապես 80%-ը իրենց կյանքի ընթացքում վարակվում է այս վիրուսով, բայց նորմալ իմուն պատասխանի դեպքում մոտ 12-18 ամիսների ընթացքում այն ինքնամաքրվում է և միայն կանանց փոքր տոկոսի մոտ է առաջանում քաղցկեղ, բայց այն էլ բարձր քաղցկեղածիններով վարակի դեպքում, թեև նորմալ իմունիտետն ունակ է ոչնչացնել անգամ այդ բարձր ռիսկային վիրուսային վարակները։ Առկա է քաղցկեղածին բարձր ռիսկայնությամբ 15 շճատիպ, որոնցից առավել ռիսկային են համարվում 16 և 18 (մոտ 70%): Գարդասիլ քառավալենտ (ՄՊՎ 6, 11, 16, 18) պատվաստուկը պաշտպանում է միայն չորս շճատիպերի դեմ, ինչպես նաև խաչաձև պաշտպանություն է ապահովում ՄՊՎ 31 դեմ (3, էջ 49), հետևաբար անհատը պաշտպանված չէ մյուս շճատիպերով վարակներից:

ՄՊՎ պատվաստուկների արդյունավետությունը, անվտանգությունը,
պատվաստումների կողմնակի ազդեցություններն ու բիոէթիկան

ՄՊՎ պատվաստուկների արդյունավետության (efficacy) գիտական հետազոտությունների տվյալների համախումբը ներկայացված է ստորև բերված աղյուսակների միջոցով (3, էջ 58, 59, 60): Աղյուսակ 2.3.3-ը ներկայացնում է արգանդի պարանոցի նախաքաղցկեղածին գոյացությունների՝ ներէպիթելային նեոպլազիաների առաջին տեսակի (CIN1) երկվալենտ (ցերվարիքս, Cervarix) և քառավալենտ (գարդասիլ, Gardasil) պատվաստուկներով կանխարգելման արդյունավետության (efficacy) ցուցանիշները։ Ներկայացված աղյուսակներում բերված են տվյալներ ըստ Մերք (Gardasil®) և GSK (Cervarix®) ընկերությունների ՄՊՎ պատվաստուկների պատահականացված վերահսկվող կլինիկական փորձարկումների II/III փուլերի հրապարակված արդյունքների։

Ներկայացված տվյալների համաձայն երկու պատվաստուկների կիրառման դեպքում էլ դիտվում է CIN1-ի և CIN1+-ի կանխարգելման բարձր արդյունավետություն՝ ավելի քան 84%։ ITT (intention to treat) հետազոտությունների արդյունքներում, պատվաստուկների շճատիպերի դեմ CIN1 քառավալենտի և CIN1+ երկվալենտի դեպքում դիտվում է համապատասխանաբար 67,5% և 62,9% արդյունավետություն։ Ինչպես և ակնկալվում էր, բոլոր շճատիպերի (ներառյալ պատվաստուկի տիպերը) պատճառով առաջացած CIN1 ախտաբանական վիճակից պաշտպանությունը զգալիորեն զիջում է բացառապես պատվաստուկի շճատիպերի դեմ պաշտպանությունից։ ՄՊՎ բոլոր շճատիպերի դեմ (անկախ ՄՊՎ տեսակից) պատվաստուկների արդյունավետությունն ITT խմբում կազմել է՝ 27,7% (ցերվարիքս) և 19,1% (գարդասիլ):

Աղյուսակ 2.3.4-ը ներկայացնում է կանխարգելման գրեթե համանման ցուցանիշներ CIN2-ի ու CIN2+-ի դեմ։ ՄՊՎ բոլոր շճատիպերի (անկախ ՄՊՎ տեսակից) պատճառով առաջացած CIN2 ախտաբանական փոփոխություններից քառավալենտ պատվաստուկի ապահոված պաշտպանությունը ՄՊՎ naïve (ՄՊՎ վարակ չունեցողների) և ITT խմբերում եղել է համապատասխանաբար՝ 100% և 42,9% (պատվաստուկի շճատիպերի դեմ), իսկ բոլոր շճատիպերի դեմ համապատասխանաբար 53,0% և 19,3%։ CIN2+ ախտաբանական փոփոխությունների դեմ պատվաստուկների արդյունավետությունն անհամեմատ ցածր է բացառապես պատվաստուկի շճատիպերի դեմ պաշտպանությունից, մասնավորաբար ITT խմբում՝ արդյունավետությունը եղել է 33,1% (ցերվարիքս) և 19,0% (գարդասիլ):

Աղյուսակ 2.3.5-ը (CIN3, CIN3+) ցույց է տալիս, որ ITT խմբում պատվաստուկի շճատիպերով պայմանավորված CIN3-ի դեմ գարդասիլի տրամադրած պաշտպանությունը եղել է 43,5%, իսկ ՄՊՎ բոլոր շճատիպերի (անկախ ՄՊՎ տեսակից) դեմ՝ 16,4%: ՄՊՎ բոլոր շճատիպերով (անկախ ՄՊՎ տեսակից) պայմանավորված CIN3+-ից պաշտպանության արդյունավետության տվյալներ ցավոք ՉԿԱՆ։

Այսպիսով, այս տվյալների հիման վրա կարելի է գրանցել.

– բարձր արդյունավետություն պատվաստուկներում ներառված ՄՊՎ շճատիպերով պայմանավորված նախաքաղցկեղային գոյացությունների առաջացման դեմ
– ցածր արդյունավետություն ITT հետազոտությունների արդյունքներում, ընդ որում, ITT գիտական հետազոտություններում կորսված տվյալների (missing data) հավանականությունը ցածր է, այսինքն ստացված ցուցանիշներն ամենահավաստին են
– ցածր ընդհանուր արդյունավետություն, երբ դիտարկվում է պատվաստուկի արդյունավետությունը բոլոր ՄՊՎ տեսակների դեմ (անկախ ՄՊՎ շճատիպից)։

Որպեսզի ՄՊՎ պատվաստուկների արդյունավետության մասին տեղեկատվությունը հնարավոր լինի դիտարկել տարբեր տեսանկյուններից, դարձնելով այն ավելի ամբողջական ու լիարժեք, ստորև ներկայացված են որոշ մեջբերումներ «Գարդասիլ՝ փրկության օղա՞կ, թե՞ տրոյական ձի» հոդվածի առաջին և երկրորդ մասերից և ֆեյսբուքյան «Հանուն առողջ սերնդի» խմբի հրապարակումներից։

Անառարկելի է, որ ՄՊՎ 6, 11, 16 և 18 շճատիպերի տարածվածությունը, ինչպես նաև դրանցով պայմանավորված տարբեր մակարդակի ախտաբանական փոփոխություններն ավելի ցածր են պատվաստվածների մոտ։ Անառարկելի է նաև այն, որ բոլոր ՄՊՎ շճատիպերի դեմ (անկախ ՄՊՎ տեսակից) պատվաստուկների ընդհանուր արդյունավետությունը զգալիորեն ցածր է պատվաստուկի շճատիպերի դեմ արդյունավետությունից (4)։ Նկատի ունենալով, որ պատվատվածների մոտ «ոչ պատվաստուկի բարձր ռիսկի շճատիպերի» տարածվածությունը շատ ավելի բարձր է քան չպատվաստվածների մոտ է (5, 6), կարելի է եզրակացնել, որ որոշ ժամանակի ընթացքում ՄՊՎ պատվաստուկների ընդհանուր արդյունավետության նվազումն անխուսափելի է։ Այս կապակցությամբ պետք է նշել, որ ԱՄՆ Պարենի և դեղերի վարչության (Food and Drug Administration, FDA) «Պատվաստուկների և հարակից կենսաբանական արտադրանքների խորհրդատվական հանձնախումբը» դեռևս 2006թ․ մտահոգություն է հայտնել առ այն, որ ՄՊՎ այլ շճատիպերով վարակ ունեցողների մոտ պատվաստմամբ ակնկալվող դրական արդյունքները կարող են չեզոքանալ (7)։

ՄՊՎ պատվաստումներից հետո կողմնակի վնասակար տեղային և ընդհանուր համակարգային ազդեցություններն ուսումնասիրելիս նկատվում են հետևյալ օրինաչափությունները․

– Նախաարտոնագրային կլինիկական փորձարկումների ընթացքում գարդասիլի անվտանգությունն «ապացուցվել» է հսկիչ խմբերի մասնակիցների ճնշող մեծամասնությանը իներտ պլացեբոյի փոխարեն աուտոիմունային և նյարդաբանական ռեակցիաներ դրդող ալյումինի ադյուվանտ ներարկելու (նույն չափաբաժնով ինչ առկա է գարդասիլ պատվաստուկի մեջ), այնուհետև գարդասիլ ստացած ու հսկիչ խմբերի հետպատվաստումային անբարեհաջող դեպքերի «համադրելի» տվյալները համեմատելու միջոցով (8)։

– Բացահայտվել է ալյումինի ադյուվանտների անսպասելի երկարատև կենսակայունությունը իմունային բջիջների ներսում, ինչն ակներև է դարձնում դրանց բիոտեղակայման մասին նախկինում եղած հիմնարար սխալ ընկալումը: Մկանի մեջ ներարկված ալյումինի ծածկույթ ունեցող վատ բիոքայքավող մասնիկները կարող են տարածվել ամբողջ մարմնի ֆագոցիտիկ բջիջներում և այնուհետ դանդաղորեն կուտակվել ուղեղում՝ հանգեցնելով հետաձգված նյարդատոքսիկության։ Ալյումինի ադյուվանտների տեղակայումն ուղեղում կրկնում է ՄԻԱՎ, հեպատիտ C, HIV, HCV վարակիչ մասնիկների նախկինում նկարագրված տրոյական ձիու մեխանիզմը (9): «ՄՊՎ պատվաստումից հետո շատ ծանր սոմատոֆորմ և դիսաուտոիմունային սինդրոմներ. դեպքերի շարքերի և գրականության վերլուծությունը» նշում է, որ շտապ անհրաժեշտ է գտնել ՄՊՎ պատվաստումներից հետո առաջացող սինդրոմների (օրինակ՝ CRPS, POTS և CFS) պատշաճ բուժումը, քանի որ ներկա ցավազրկող դեղերը, այդ թվում օփիատները (opiates), ոչ միայն արդյունավետ չեն, այլև պարադոքսալ կերպով ցավերն ուժգնացրել են (10): Սա մատնանշում է ՄՊՎ պատվաստուկների հետպատվաստումային անբարեհաջող դեպքերի ոչ միայն ծանր բնույթ ունենալը, այլև նաև այն, որ դրանք լիովին ուսումնասիրված չեն և որոշ դեպքերում բուժման միջոցները բացակայում են։

Վնասակար ազդեցությամբ օժտված ալյումինի ադյուվանտի կիրառությունը պատվաստուկներում և կլինիկական փորձարկումներում հակասում է ինչպես «մի՛ վնասիր» բիոէթիկական նորմերին, այնպես էլ գիտական հետազոտությունների միջազգային էթիկական նորմերին։ Միջազգային էթիկական նորմերը հետազոտվողի առողջության ապահովումն ու հիմնարար իրավունքները դիտարկում են որպես հետազոտությունների իրականցման կարևորագույն անհրաժեշտ պայման: Առաջատար մասնագետները պահանջում են արգելել ալյումինի ադյուվանտների օգտագործումը պատվաստուկների մեջ և կլինիկական փորձարկումներում որպես պլացեբո (11, 12):

– «Մի՛ վնասիր» (Noli Nocere) բիոէթիկական սկզբունքն առաջադրել է դեռևս բժշկագիտության նախահայր Հիպոկրատը։ Այն ուղղված է կանխելու ցանկացած տեսակի բժշկական միջամտության հետևանքով առաջացող հնարավոր կամ իրատեսական վնասի ռիսկերը, ինչպես նաև չիրականացված միջամտության հետևանքով առաջացող վնասը:

– Աշխարհի բազմաթիվ երկրներում կիրառվում է «նախ մի՛ վնասիր» (Primum non nocere) բիոէթիկական հիմնարար սկզբունքը, որը նման է «մի՛ վնասիր» սկզբունքին, սակայն ենթադրում է նաև, որ եթե տվյալ միջամտությունը չի կարող իրատեսորեն բարելավել պացիենտի առողջական վիճակը, այլ հնարավոր է հավանական վատթարացումը, ապա ավելի լավ է ոչինչ չանել:

Հետևաբար, մարդու առողջության համար հնարավոր կամ իրատեսական վնասի ռիսկ պարունակող որևէ բժշկական միջամտություն (այդ թվում պատվաստում) կատարելը հակասում է վերոհիշյալ սկզբունքին:

Գարդասիլի հետպատվաստումային անբարեհաջող դեպքերի գրանցումը

Եվրոպական Միության (ԵՄ) երկրների դեղերի անվտանգության վերահսկման տեղեկատվական EudraVigilance համակարգը, որը վերլուծում և համակարգում է ԵՄ-ում արտոնագրված կամ կլինիկական փորձարկում անցած դեղերի կողմնակի ազդեցությունները, ներկայացրել է նաև գարդասիլի գրանցված կողմնակի ազդեցությունների բազան։ Այդ տվյալների համաձայն՝ գարդասիլով պատվաստվողների մոտ 92% մոտ ի հայտ են գալիս տարբեր աստիճանի բարդություններով հետպատվաստումային անբարեհաջող դեպքեր (ՀԱԴ)։ Ստորև ներկայացված գծանկարից ակնհայտ է, որ EudraVigilance համակարգում գրանցված բացասական հետևանքների մեջ լուրջ ՀԱԴ-երը (մանուշակագույն) անհամեմատ շատ են ոչ լուրջ ՀԱԴ-երից (նարնջագույն)։

Ըստ ախտահարումների տեսակների առավել տարածված են նյարդային, աղեստամոքսային, հենաշարժային, շնչառական, տեսողական, մարսողական, վերարտադրողական համակարգերի, ինչպես նաև ընդհանուր, հոգեկան, մաշկային (ենթամաշկային), անոթային ախտահարումները և վնասվածքային ու թունավորման բարդությունները։ Այսինքն բացասական լուրջ հետևանքների մեծագույն մասը ծանր աուտոիմունային հիվանդություններ են։

Ըստ տարիքային խմբերի ՀԱԴ-երի բաշխումը ներկայացված է ստորև բերված գծանկարում՝ ախտահարումները մեծապես ի հայտ են գալիս հենց հիմնական ակտիվ պատվաստման տարիքային խմբում, այսինքն` 12-17տ․ խմբում (նարնջագույն)։

ԵՄ գրանցված տվյալների բազայից զատ գոյություն ունի և ներկայացված է նաև VAERS հրատարակած տվյալների բազան։

ՄՊՎ դեմ պատվաստումների տվյալների համաձայն 55240 անձի մոտ առաջացել են կողմնակի անցանկալի բարդություններ, որոնցից 15032-ը հայտնվել են շտապ օգնության բաժանմունքներում։ Անդարձելի փոփոխություններ են գրանցվել 10819-ի մոտ, լուրջ ախտահարումներ՝ 7736-ի մոտ, հոսպիտալացվել է 5307-ը, հաշմանդամ է դարձել՝ 2397-ը, մահացել՝ 397 մարդ, ինչպես նաև դիտվել է ոչ նորմալ ՊԱՊ քսուք` 633-ի, դիսպլազիա՝ 297-ի և արգանդի վզիկի քաղցկեղ՝ 143 հոգու մոտ։

Գիտական հանրությունը վերջնական եզրակացություն չունի ՄՊՎ պատվաստումներից հետո գրանցված հետպատվաստումային ծանր անբարեհաջող դեպքերի պաթոգենեզի (հիվանդությունների ծագման ու զարգացման) վերաբերյալ (Գարդասիլ՝ փրկության օղա՞կ, թե՞ տրոյական ձի, մաս 1)։ Ինչպես վերը ներկայացվեց, գարդասիլ պատվաստուկի կազմության, բաղադրիչների անվտանգության մասին առկա են գիտական հետազոտությունների մտահոգիչ եզրակացություններ, որոնք փաստում են դրանց բացասական ազդեցությունները: Հետևաբար, հիվանդության կամ բժշկական միջամտության հետևանքների մասին ամբողջական և լիարժեք տեղեկատվությանը տիրապետելուց հետո միայն կարելի է անցնել հաջորդ, որոշիչ փուլին՝ բժշկական միջամտության տեղեկացված համաձայնության կամ մերժման իրավունքի կիրարկմանը:

Բժշկական միջամտության տեղեկացված համաձայնությունը 

ՀՀ ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ օրենքի ԳԼՈՒԽ 2․ «Մարդու իրավունքները բժշկական օգնության և սպասարկման իրականացման բնագավառում» բաժնի հոդվածներ 8, 16, ու 17-ը անդրադառնում են բժշկական միջամտության համաձայնության հարցերին (2).

Հոդված 8. Համաձայնություն բժշկական միջամտության համար
Մարդու համաձայնությունը բժշկական միջամտության համար անհրաժեշտ պայման է, բացի սույն օրենքով նախատեսված դեպքերից:
Բուժողի կամ բուժվողի պահանջով համաձայնությունը կարող է լինել նաև գրավոր:
18 տարին չլրացած կամ օրենքով սահմանված կարգով անգործունակ ճանաչված պացիենտին, ինչպես նաև այն դեպքերում, երբ պացիենտի վիճակը թույլ չի տալիս արտահայտել իր կամքը, բժշկական միջամտության համար համաձայնությունը տրվում է նրա օրինական ներկայացուցչի կողմից:
Օրինական ներկայացուցչի բացակայության դեպքում, եթե բժշկական միջամտությունը հետաձգման ենթակա չէ, բժշկական միջամտության վերաբերյալ որոշումը, ելնելով պացիենտի շահերից, կայացվում է բժշկական խորհրդակցության (կոնսիլիումի), իսկ դրա անհնարինության դեպքում` բժշկի կողմից:

Հոդված 16. Բժշկական օգնության և սպասարկման իրականացումը առանց մարդու համաձայնության
Առանց մարդու կամ նրա օրինական ներկայացուցչի համաձայնության թույլատրվում է իրականացնել բժշկական օգնություն և սպասարկում մարդու կյանքին սպառնացող վտանգի, ինչպես նաև շրջապատի համար վտանգ ներկայացնող հիվանդությունների դեպքերում` Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

Հոդված 17. Բժշկական միջամտությունից հրաժարվելը
Յուրաքանչյուր ոք կամ նրա օրինական ներկայացուցիչն իրավունք ունի հրաժարվել բժշկական միջամտությունից կամ պահանջել ընդհատել այն, բացի սույն օրենքի 16 հոդվածով նախատեսված դեպքերից:
Բժշկական միջամտությունից հրաժարվելու փաստը` հնարավոր հետևանքների նշումով, գրանցվում է բժշկական փաստաթղթերում և հավաստվում պացիենտի կամ նրա օրինական ներկայացուցչի կողմից:

Գարդասիլով պատվաստումը (համարելով որ այն ԱՊՔ է կանխարգելում) ընգրկվել է Հայաստանի պատվաստումների ազգային օրացույցում, այսինքն այն անվճար է, ինչը հարցադրումներից մեկի ժամանակ հաստատել է առողջապահության նախարար Լ․Ալթունյանը։ Պատվաստումը կամավոր է և նախատեսվում է գարդալիսով պատվաստել Հայաստանի 13-ամյա 16000 աղջիկների։ Տարակուսանք է հարուցում այն, որ գարդասիլով պատվաստումը կամավոր է և դրա հետ մեկտեղ նշվում է պատվաստվողների թվաքանակ։ «ՀՀ ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» օրենքի Հոդված 16-ն է, որ պարտադիր բուժման բացառություն է նախատեսում միայն կյանքին սպառնացող վտանգի, ինչպես նաև շրջապատի համար վտանգ ներկայացնող հիվանդությունների դեպքերում։ Սակայն տվյալ դեպքում ակներևաբար առկա չէ այն բացարձակ ցուցումը, որի դեպքում չպատվաստվելը կհանգեցնի պացիենտի մահվան կամ առողջական վիճակի վատթարացման։ Տվյալ դեպքում պացիենտը 13տ. անչափահաս ֆիզիկական անձ է, որը շատ մեծ հավանականությամբ առողջ է, իսկ գարդասիլն էլ հեռավոր ապագայում մասամբ կկանխարգելի փոքր հավանականությամբ առաջացող ԱՊՔ-ն։ Ուստի հոդված 16-ով նախատեսված բացառությունը նույնպես կիրառելի չէ։

Իսկ ո՞վ է դեռահասին գարդասիլով պատվաստելու որոշում կայացնողը։ Տվյալ դեպքում, ըստ ՀՀ օրենսդրության, համաձայնությունը կամ մերժումը իրականացվում և հաստատվում է անչափահաս անձի օրինական ներկայացուցչի՝ հիմնականում ծնողի կամ խնամակալի կողմից։

Ցանկացած ֆիզիկական անձ, ում տեղեկացված համաձայնության կամ մերժման իրավունքը չի սահմանափակվում վերոհիշյալ 16 և 17 հոդվածներով, իրավունք ունի պահանջել բուժաշխատողից գրավոր տեղեկացված համաձայնագրի կնքում՝ տվյալ համաձայնագրի բոլոր անհրաժեշտ տեղեկատվական հիմնադրույթների ներագրավվմամբ։ Տեղեկացված համաձայնությունը լինում է նաև բանավոր:

Գրավոր տեղեկացված համաձայնագիրը (13, 14) կնքվում է բուժաշխատողի և պացիենտի (կամ նրա իրավական ներկայացուցչի) միջև: Զարգացած երկրներում համաձայնագիրն անպայման երկու օրինակով է կազմվում և հիմնականում ստորագրվում է երկուսի կողմից, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ տեղեկացված համաձայնությունն ակներև է, оրինակ` պացիենտը մեկնում է ձեռքը, որպեսզի բաժաշխատողը չափի ճնշումը: Եթե տեղեկացված համաձայնագիրը պարունակում է պարզապես տեղեկատվություն որևէ հիվանդության կամ բուժական միջամտության մասին՝ նպատակ ունենալով միայն տեղեկացնել պացիենտին, առանց համաձայնության անհրաժեշտության և սպասվելիք միջամտության, ապա կազմվում է միակողմանի և ստորագրվում կամ կնքվում միայն կազմողի կողմից, տվյալ դեպքում` բուժաշխատողի:

Նշենք նաև, որ տեղեկացված համաձայնությունը պետք է կազմվի համապատասխան ձևաչափով, առողջապահական գրագիտության սկզբունքներին համապատասխան` հաշվի առնելով անձի վիճակը, լեզուն, տարիքը, ընկալումը, ունակություններն ու մշակույթը: Պացիենտի հնչեցրած ցանկացած չհասկացված և լրացուցիչ հարց անհրաժեշտ է պարզաբանել անաչառ, ամբողջական, նրան ընկալելի բովանդակությամբ՝ հիմք ընդունելով գիտահետազոտական դաշտում առկա բոլոր արժեքավոր, մեծածավալ հետազոտությունների ԿՈՂՄ և ԴԵՄ արտահայտված եզրահանգումները: Ըստ այս տեղեկատվության պացիենտը կայացնում է իր ավտոնոմ (ինքնուրույն) որոշումը՝ զերծ որևէ պարտադրող ճնշումներից և հայտարարություններից, ինչը բխում է նրա ազատ կամքի արտահայտման հիմնարար իրավունքից և բնորոշվում է որպես անհատի ազատ, ռացիոնալ և օբյեկտիվ ընտրություն` հիմնված միայն սեփական եզրահանգման և որոշման վրա:

Ի՞նչ տեղեկատվություն պետք է պարունակի տեղեկացված համաձայնագիրը: Այն պետք է մանրամասն ներկայացնի.

– հիվանդության, բժշկական փորձաքննության, միջամտությունների նպատակները, բնույթը, անհետաձգելիության աստիճանը, տևողությունը, հետմիջամտական խնամքը
– կողմնակի ազդեցությունները, ռիսկերը, արդյունավետությունը
– հնարավոր այլընտրանքային տարբերակները
– ֆինանսական հետևանքները
– հնարավոր հետևանքները մերժման դեպքում
– բուժաշխատողի կամ պացենտի կողմից նշված այլ լրացուցիչ կարևոր տեղեկություն (անձնական տվյալներ, կնքման ամսաթիվը և այլն):

Տեղեկացված համաձայնագրի կնքման պարտադիր դրույթների խախտման բազմաթիվ օրինակներ ներկայացված են աշխարհի տարբեր երկրներում, սակայն ներկայացնենք «Բրիտանական բժշկական ամսագրում» (British Medical Journal, BMJ) տպագրված հատկանշական մի հոդված, որտեղ Կանադայի գիտնականներն իրենց լուրջ մտահոգությունն են հայտնում ինչպես ՄՊՎ վարակների դեմ պատվաստուկների անվտանգության չապացուցված լինելու հանգամանքի, վնասակար հետևանքների դրսևորման դեպքերի, այնպես էլ դրանց իրականացման իրավական նորմերի՝ տեղեկացված համաձայնագրի (informed consent) կնքման պարտադիր դրույթների խախտման շուրջ և կոչ են անում Կանադայում անհապաղ դադարեցնել ՄՊՎ վարակների դեմ պատվաստումների ծրագիրը, քանի դեռ անվտանգության հարցերը լիարժեք պարզաբանված չեն և առկա են հետպատվաստումային շրջանի լուրջ բարդություններ։ Բացի այդ, դպրոցական աղջիկները պատվաստվել են առանց օրինական տեղեկացված համաձայնագրի դրույթներից բխող տեղեկատվության հաղորդման։ Նշվում է նաև, որ ԱՊՔ դեմ ՄՊՎ պատվաստուկների արդյունավետությունը ո՛չ միայն ապացուցված չէ, այլ այն կարող է սրել նախաքաղցկեղային գոյացությունների զարգացման ընթացքը և որ այն կեղծարարության շնորհիվ է հայտնվել դեղագործական շուկայում և շատ արագ է համատարած կիրառման հավանության արժանացել։ Նշենք, որ հետազոտությունն իրականացվել է Կանադայի առողջության հետազոտությունների դաշնային ֆինանսավորման գործակալության՝ «Առողջապահական հետազոտությունների կանադական ինստիտուտների» (The Canadian Institutes of Health Research, CIHR) դրամաշնորհի շրջանակներում։

Հետևաբար՝

– Չկնքե՛ք երբևէ որևէ համաձայնագիր, եթե բովանդակությունն անհասկանալի է, կամ դեռևս առկա են չպարզաբանված հարցեր։
– Հիշե՛ք, որ ցանկացած ստորագրված համաձայնություն ձեր կամքի ու որոշման օրինականացումն է և ձեռք է բերում իրավական ուժ, հետևաբար, կարող է կիրառվել ձեր դեմ և հնարավոր բացասական հետևանքների ողջ պատասխանատվությունը միայն ձեր ուսերին է լինելու։
– Պահանջե՛ք, որ բուժաշխատողը նույնպես հաստատի իր տեղեկատվությունը գրավոր համաձայնագրի միջոցով, եթե տրամադրված տեղեկատվության մեջ որևէ բան ձեզ համար կասկածելի է կամ չպարզաբանված։
– Զգուշացրե՛ք երեխաներին, որ առանց ձեր համաձայնության ոչ ոք իրավունք չունի որևէ բժշկական միջամտություն իրագործել նրանց վրա, իսկ եթե լինեն նման միջադեպեր, ապա թույլ չտան և իսկույն տեղեկացնեն ձեզ։

Այսպիսով՝ ցանկացած որոշում կայացնելիս անհրաժեշտ է կշեռքի նժարներին դնել մի կողմից բժշկական միջամտության հնարավոր արդյունավետությունը, իսկ մյուս կողմից անվտանգությունն ու կողմնակի ազդեցությունները՝ կշռադատելով ընտրել ձեր առողջության համար ավելի մեծ կշիռն ունեցողը։

Հայտնի է, որ ցանկացած դեղ ունի կողմնակի ազդեցություններ և ցանկացած դեղ թույն է, ու միայն չափաբաժինը (դոզան) է, որ այն բուժիչ է դարձնում։ Սակայն դեղն ընտրելիս ռիսկերը հաճախ արդարացված են լինում, քանի որ հնարավոր է գոյություն չունենան ավելի անվտանգ այլընտրանքային բուժման տարբերակներ կամ ակնկալվող օգուտը նշանակալիորեն գերակշռի վնասի չափը: Սակայն գարդասիլ պատվաստուկով ԱՊՔ «կանխարգելման» դեպքում անհատն առողջ է և գոյություն ունի ԱՊՔ կանխարգելման բարձր արդյունավետությունն ու անվտանգությունը վաղուց ապացուցած այլընտրանք՝ ԱՊՔ սքրինինգ հետազոտությունները և ախտաբանական վիճակների բուժումը: «Հիվանդությունների կանխարգելման և վերահսկման եվրոպական կենտրոնի» (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) հրատարակած զեկույցի (3, էջ 4) համաձայն, համակարգված ԱՊՔ սքրինինգային ծրագրերը նվազեցնում են ԱՊՔ առաջացման հավանականությունն ավելի քան 80%-ով: Պատվաստումը համարվում է միանգամայն նոր մոտեցում, որն նախատեսված է ուժեղացնելու ԱՊՔ առաջացման վերահսկողությունը, բայց դա չի վերացնում ԱՊՔ սկրինգային ծրագրերի անհրաժեշտությունը։ ԱՊՔ համակարգված սքրինինգային ծրագիրը ԱՊՔ կանխարգելման գլխավոր միջոցն է: Այդ է ապացուցում զարգացած երկրների փորձը, օրինակ Անգլիայի, Ավստրիալիայի ու Ֆինլանդիայի։ Տվյալների հետ ծանոթացեք այստեղ (հավելվածներ 2 և 3)։

«Մերք» ընկերության գարդասիլի ներդիրում (նախատեսված բուժաշխատողների համար) նշված սահմանափակումների և հետպատվաստումային հնարավոր անբարեհաջող դեպքերի մասին մանրամասն կարող եք կարդալ այս հոդվածում (հավելված 1)։ Այնտեղ մասնավորապես նշված է․

– Գարդասիլը չի վերացնում արգանդի պարանոցի քաղցկեղի սքրինինգի անհրաժեշտությունը։
– Գարդասիլը չի պաշտպանում պատվաստուկում չներառված ՄՊՎ շճատիպերի պատճառով առաջացող հիվանդություններից։
– Արգանդի պարանոցի ոչ բոլոր քաղցկեղներն են առաջանում ՄՊՎ պատճառով և գարդասիլը պաշտպանում է միայն ՄՊՎ 16 և18 շճատիպերի պատճառով առաջացող ԱՊՔ-ից։
– Գարդասիլ պատվաստուկը չի ապահովում բոլոր պատվաստվածների պաշտպանությունը։
– Գարդասիլը չի կանխում ՄՊՎ-ի հետ կապված CIN 2/3 կամ ավելի բարդացած ախտահարումները 26 տարեկանից բարձր տարիքի կանանց մոտ:

Հետևաբար, արգանդի պարանոցի քաղցկեղի կանխարգելման մեջ առանցքային դերը պատկանում է ԱՊՔ սքրինինգային հետազոտություններին: Հենց «Մերք» ընկերության ներդիրի համաձայն, իմունիտետի առաջացման մեխանիզմն ու ժամկետը հայտնի չեն, և պատվաստուկի քաղցկեղածնության ու մուտագենության հարցերը չեն ուսումնասիրվել: Ուստի, բոլոր այն պնդումները, թե 13տ․ աղջիկներին 2 դեղաչափ գարդասիլով պատվաստումը կապահովի պաշտպանություն ողջ կյանքի ընթացքում՝ անհիմն են։ Ավելին, ԱՀԿ կայքում տեղադրված ՄՊՎ (3 դեղաչափ) պատվաստումների տրամադրած պաշտպանության ժամկետների հետազոտությունների համաձայն առողջության վրա պատվաստումների ազդեցության հետևանքները գնահատելու տվյալների հուսալիությունը սահմանափակ է և առկա է ՄՊՎ պատվաստումների արդյունավետության գնահատման գիտական հետազոտությունների ցածր որակ։ Այս հանգամանքները թույլ չեն տալիս եզրակացնել, թե ՄՊՎ պատվաստումներն ապահովում են նորմալ իմունիտետով կանանց երկարատև պաշտպանություն:

Մարդու իրավունքները բժշկական օգնություն և սպասարկում ստանալիս

ՀՀ ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ օրենքի «Մարդու իրավունքները բժշկական օգնություն և սպասարկում ստանալիս» բաժնում ամրագրված է․

Հոդված 5 . Բժշկական օգնության դիմելիս, ինչպես նաև բժշկական օգնություն և սպասարկում ստանալիս յուրաքանչյուր ոք իրավունք ունի`

ա) ընտրել բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնողին.
բ) ստանալ բժշկական օգնություն և սպասարկում` հիգիենայի պահանջներին համապատասխանող պայմաններում.
գ) պահանջել բժշկի օգնությանը դիմելու փաստի, իր առողջական վիճակի, հետազոտման, ախտորոշման և բուժման ընթացքում պարզված տեղեկությունների գաղտնիության ապահովում, բացի Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված դեպքերից.
դ) իրազեկ լինել իր հիվանդության մասին և համաձայնություն տալ բժշկական միջամտության համար.
ե) հրաժարվել բժշկական միջամտությունից, բացի սույն օրենքով նախատեսված դեպքերից.
զ) արժանանալ հարգալից վերաբերմունքի` բուժօգնություն և սպասարկում իրականացնողների կողմից:

Ուստի, «Դեղդ գնի՛ր այսինչ դեղատնից», «Դուստրդ կմահանա, եթե չպատվաստվի» և այլ նմանօրինակ ուղերձները հակասում են վերոհիշյալ իրավունքի ա) և զ) կետերին ու պարունակում են խեղաթյուրված պարտադրանք՝ չհիմնված ո՛չ գիտական, ո՛չ էթիկական և ոչ էլ իրավական չափանիշների վրա։ Դրանք խախտում են պացիենտի ինքնակամ, ազատ ընտրության իրավունքը և հակասում են բուժաշխատողի «ընտանիքի լավ հայր» (bonus pater familias) լինելու սկզբունքին: «Ընտանիքի լավ հայր» լինելու իրավական սկզբունքը բնորոշվում է բժշկի խելամիտ և պատասխանատու պահվածքով, գործողությունների ուղղվածությամբ իրատեսական, հավանական և հնարավոր վնասի կանխմանը: Այս իրավական սկզբունքը բնութագրվում է հետևյալ հատկանիշներով՝ խելամտություն, զգուշավորությամբ կշռադատված որոշումներ կայացնելու ունակություն, իրականցրած և կամ չիրականացրած արարքների հանդեպ սեփական պատասխանատվության պարտավորություն (15, 16):

Նորվեգիայի Առողջապահական ծառայությունների համար նախատեսված զեկույցի համաձայն, ՄՊՎ դեմ պատվասումների պոտենցիալ ազդեցությունը ՄՊՎ 16/18 շճատիպերի դեմ զգալի է, բայց այն բարոյական և էթիկական մարտահրավեր է, քանի որ չեն ուսումնասիրվել ԱՊՔ վրա իրական ազդեցության մեխանիզմները և պատվաստումները թանկ են։ Բացի այդ, առողջ մարդիկ պատվաստվում են այնպիսի իրավիճակում, երբ պատվաստման ազդեցության հստակ մեխանիզմներն անհայտ են, իսկ կողմնակի ազդեցությունների վերաբերյալ տեղեկատվությունն անվստահություն է ներշնչում։

Այսպիսով, գարդասիլով պատվաստման ազդեցության հստակ մեխանիզմների բացակայությունը, դրա երկարաժամկետ արդյունավետության անորոշությունը, ինչպես նաև ՄՊՎ պատվաստուկների կողմնակի ազդեցությունների լիովին ուսումնասիրված չլինելը, դրանց բուժման դժվարությունը և անգամ անհնարինությունը, ինչպես նաև պատվաստուկների կողմնակի ազդեցությունների վերաբերյալ ՀՀ առողջապահության նախարարության տրամադրած խիստ մեղմացրած տեղեկատվությունն ավելի շատ հարցերի և անվստահության տեղիք են տալիս։

Ստորև ներկայացվում են մարդու առողջական վիճակի ու բժշկական միջամտության մասին իրազեկված լինելու և բժշկական միջամտության համաձայնություն տալու կամ դրանից հրաժարվելու իրավունքն արտահայտող միջազգային իրավունքների չափանիշները և համապատասխան մեկնաբանությունները։ Ներկայացված դրույթները մեջբերված են Հայաստանի համար մշակված «Մարդու իրավունքները բժշկական օգնություն և սպասարկում ստանալիս․ Գործնական ուղեցույցից» (17)․

Պացիենտների իրավունքների եվրոպական խարտիայի 3-րդ հոդված. Յուրաքանչյուր ոք իրավունք ունի ստանալ ցանկացած տեսակի տեղեկատվություն իր առողջական վիճակի, առողջապահական ծառայությունների և դրանց կիրառման վերաբերյալ և այն աﬔնի մասին, ինչի հնարավորություն տալիս են գիտական հետազոտությունները և տեխնոլոգիական նորամուծությունները:

Առողջության վրա ազդող որոշումների կայացման գործընթացին քաղաքացիների ու պացիենտների մասնակցության ինստիտուտների ձևավորման մասին Եվրոպայի Խորհրդի Նախարարների կոﬕտեի հանձնարարական թիվ R(2000)5

II. Տեղեկություններ

6. Բուժօգնության և որոշումների կայացման կառուցակարգերի մասին տեղեկությունները պետք է լայնորեն տարածվեն` մասնակցությունը խթանելու համար: Դրանք պետք է լինեն դյուրամատչելի, տրամադրվեն ժամանակին, հասկանալի և տեղին:

7. Կառավարությունները պետք է բարելավեն և ամրապնդեն իրենց հաղորդակցությունը, իսկ տեղեկատվության տրամադրման ռազմավարությունները պետք է հարմարեցվեն բնակչության այն խմբին, որի համար նախատեսված են:

8. Պետք է օգտագործվեն տեղեկատվական կանոնավոր քարոզարշավներ և այլ ﬕջոցներ. օրինակ` հեռախոսային թեժ գծերի ﬕջոցով հանրությանը պացիենտի իրավունքների մասին իրազեկելը: Պետք է հիմնվեն ուղեգրման համապատասխան համակարգեր այն պացիենտների համար, ովքեր լրացուցիչ տեղեկությունների կարիք ունեն (իրենց իրավունքների և գոյություն ունեցող իրավակիրառ կառուցակարգերի վերաբերյալ):

«Եվրոպայում պացիենտների իրավունքների խթանման մասին» հռչակագրի 2-րդ հոդվածի 2-րդ և 6-րդ մասեր. «Պացիենտներն իրավունք ունեն ամբողջապես տեղեկացված լինել իրենց առողջական վիճակի, այդ թվում` իրենց վիճակին առնչվող բժշկական փաստերի, բժշկական առաջարկվող ﬔթոդների և յուրաքանչյուր ﬔթոդի հնարավոր ռիսկերի ու առավելությունների, առաջարկվող ﬔթոդների այլընտրանքային ﬕջոցների, այդ թվում` չբուժվելու հետևանքների, բուժման ախտորոշման, կանխատեսման և ընթացքի վերաբերյալ»: Ավելին, «պացիենտներն իրավունք ունեն ընտրել, թե իրենց փոխարեն ում պետք է տեղեկացնել, եթե պետք է այդպիսի ինչ-որ ﬔկը լինի»:

Մարմնի անձեռնմխելիության իրավունք

Մարդու իրավունքների չափանիշներ և համապատասխան ﬔկնաբանություններ «Մարդու իրավունքների և կենսաբժշկության մասին» եվրոպական կոնվենցիայի 5-րդ հոդված. Առողջապահության ոլորտում ﬕջամտությունը կարող է իրականացվել ﬕայն այն դեպքում, երբ դրան ենթարկվող անձն ինքնակամ և գիտակցաբար է տվել իր համաձայնությունը:

R(2004)10, 18-րդ հոդված. Հոգեկան խանգարում ունեցող անձանց մարդու իրավունքների և արժանապատվության պաշտպանությանը առնչվող ԵԽ ուղեցույցներ. Մարդուն կարելի է ենթարկել հարկադրված բուժման ﬕայն եթե այդ անձն ունի հոգեկան խանգարում, որը «նրա առողջության կամ այլ անձանց համար լուրջ վնասի զգալի ռիսկ է ներկայացնում», հնարավոր չէ ապահովել համապատասխան բուժման պակաս ﬕջամտության եղանակ և «դրան ենթարկվող անձի կարծիքը հաշվի է առնվել»:

Մարդու իրավունքների եվրոպական խարտիայի 4-րդ և 5-րդ հոդվածներ. Պացիենտն իրավունք ունի հրաժարվել բուժուﬕց կամ բժշկական ﬕջամտությունից և փոխել իր ﬕտքը բուժման ընթացքում` հրաժարվելով դրա շարունակությունից… [ԵՎ] ունի համապատասխան տեղեկությունների հիման վրա բուժման տարբեր ﬔթոդների ու բժիշկների ազատ ընտրության իրավունք:

«Եվրոպայում պացիենտի իրավունքների խթանման մասին» հռչակագրի 3-րդ հոդվածի 1-ին և 2-րդ մասեր. Պացիենտի իրազեկված համաձայնությունը բժշկական ցանկացած ﬕջամտության նախապայման է [և] պացիենտն իրավունք ունի հրաժարվել կամ կանգնեցնել բժշկական ﬕջամտությունը:

Տեղեկացնենք, որ իրավական և էթիկական սկզբունքներին բավարարող դրույթներ նախատեսված են եղել ՀՀ ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՄԱՍԻՆ օրենքի Կ-501-08.02.2005-ԱՄ-010/1 նախագծով (2005թ․), որն, ինչպես կարելի է դատել ՀՀ Ազգային Ժողովի պաշտոնական կայքի տեղեկատվությունից, անցել է առաջին ընթերցումով։ Անհայտ պատճառներով օրենքի նախագիծը հետագայում այդպես էլ չի ընդունվել (18)։ Բոլորովին վերջերս (13.02.2018թ․) ՀՀ արդարադատության նախարարության «Իրավական ակտերի նախագծերի հրապարակման միասնական կայքում» հրատարակվել է ՀՀ առողջապահության նախարարության հեղինակած ՀՀ ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՄԱՍԻՆ նոր օրենքի հայեցակարգին հավանություն տալու մասին ՀՀ կառավարության որոշման նախագիծը (19)։

Վերը շարադրվածի հիման վրա կարծում ենք, որ մարդու առողջական վիճակի ու բժշկական միջամտության մասին իրազեկված լինելու և բժշկական միջամտության համաձայնություն տալու կամ դրանից հրաժարվելու իրավունքն արտահայտող միջազգային իրավական նորմերի և էթիկական սկզբունքների լիակատար ապահովման համար անհրաժեշտ է ՀՀ ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ՄԱՍԻՆ օրենքի նոր նախագծում հստակ դրույթներ նախատեսել նաև առողջ մարդու պատվաստման միջազգային նորմերին համապատասխանող «Տեղեկացված համաձայնագրի» կնքման մասին։

ԱՊՔ կանխարգելման արդյունավետությունը, անվտանգությունը և կողմնակի ազդեցությունները ներկայացվեցին ըստ մեզ հասանելի ու հայտնի տեղեկատվության, սակայն դեռևս մնացին բազում չպարզաբանված հարցեր։

Տեղեկացված որոշում կայացնելու իրավունքը ձերն է:

Սիրելի հայրենկիցնե՛ր, եթե հարցնեք` պատվաստվե՞լ, թե՞ ո՛չ, ապա կպատասխանենք, որ հնարավորինս լիարժեք տեղեկացված պետք է լինեք և լավ կշռադատեք ցանկացած որոշում կայացնելուց առաջ ձեր կյանքում: Տեր կանգնեք սեփական առողջությանը: Զգո՛ն եղեք, ինչպես օրգանիզմ որևէ ճանապարհով ներմուծվող, այնպես էլ հեռացվող և այլ անձանց տրամադրվող (արյուն, թուք, սերմնաբջիջ, ձվաբջիջ և այլն) նյութերի հանդեպ: Եթե իրականացվող միջամտությունը ուղղակիորեն չի արտահայտում ձեր կամքը, կամ իրականացման պատճառներն անհայտ են և ոչ լիարժեք լուսաբանված, չեք տվել որևէ բանավոր կամ գրավոր համաձայնություն, ապա արձագանքե՛ք, փնտրե՛ք, գտե՛ք անհրաժեշտ տեղեկատվությունը, բողոքե՛ք, պահանջե՛ք հարգել ձեր իրավունքները, մի՛ հանձնվեք և հետևողական եղե՛ք։

Մաղթում ենք, որ լինե՛նք ուժեղ և ապրե՛նք առողջ:
ԲԱՐԻՆ ԸՆԴ ՈՂՋ ՀԱՅՈՒԹՅԱՆԸ:

Աննա Մարդանյան
Ձեռներեց ստոմատոլոգ, «Առողջապահության օրենսդրություն և էթիկա», «Առողջապահության կազմակերպում» հավատարմագրված մասնագետ

Գոհար Ջրբաշյան
Ժողովրդագրության և առողջապահության քաղաքականության մասնագետ

Հ․Գ․ Դեռահաս 13-ամյա աղջնակներին պատվաստելու նպատակով Հայաստանի Հանրապետության պատվաստումների ազգային օրացույցում գարդասիլը ներառելու կապակցությամբ սպառողների շահերը պաշտպանող ՀԿ-ների պասիվությունն առավել քան տարօրինակ է։

 

 

 

 

 

Հետևեք մեզ նաև Telegram-ում